國(guó)家藥監(jiān)局近日印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》（下稱《措施》），要求省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材監(jiān)管，在符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的基礎(chǔ)上，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工及采購(gòu)行為，加強(qiáng)趁鮮切制中藥材質(zhì)量管理。

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完善中藥材注冊(cè)管理 建立中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作機(jī)制

《措施》提出，充分發(fā)揮GAP在中藥材生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的重要作用，組建國(guó)家GAP專家工作組，研究完善實(shí)施工作推進(jìn)方案和配套技術(shù)要求，促進(jìn)中藥材規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化種植養(yǎng)殖。通過(guò)GAP延伸檢查、符合性檢查和日常監(jiān)督檢查，推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)采取自建、共建、聯(lián)建或共享中藥材種植養(yǎng)殖基地，穩(wěn)定中藥材供給，使用符合GAP要求的中藥材。分品種、分步驟研究明確部分重點(diǎn)或高風(fēng)險(xiǎn)中藥品種生產(chǎn)使用的中藥材應(yīng)當(dāng)符合GAP要求。中藥注射劑生產(chǎn)所用的中藥材,原則上應(yīng)當(dāng)符合GAP要求。

完善中藥材注冊(cè)管理，指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制修訂地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)，確保地方藥材標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一。組織綜合分析中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，關(guān)注不同產(chǎn)地中藥材質(zhì)量的差異，研究發(fā)布中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)報(bào)告。構(gòu)建涵蓋藥材品種考證、產(chǎn)地、質(zhì)量、安全等信息的國(guó)家中藥材質(zhì)量基本數(shù)據(jù)庫(kù)，促進(jìn)中藥材數(shù)據(jù)信息的共享和共用。持續(xù)強(qiáng)化進(jìn)口藥材檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，提升進(jìn)口藥材質(zhì)量追溯水平。根據(jù)國(guó)家戰(zhàn)略區(qū)域規(guī)劃要求，有序開展對(duì)申請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)允許藥品進(jìn)口的口岸或允許藥材進(jìn)口的邊境口岸現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)估工作，合理增設(shè)允許藥品進(jìn)口的口岸或允許藥材進(jìn)口的邊境口岸。

規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量追溯 嚴(yán)格備案和調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑

《措施》提出，加強(qiáng)中藥飲片審批管理，完善中藥飲片炮制規(guī)范。研究完善中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，探索建立中藥飲片生產(chǎn)流通追溯體系。規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽的標(biāo)識(shí)內(nèi)容。推動(dòng)改進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式，督促中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，嚴(yán)格供應(yīng)商審核，加強(qiáng)中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產(chǎn)、檢驗(yàn)放行等全環(huán)節(jié)質(zhì)量管理。

圍繞臨床定位、適用人群、用法用量、療程以及體現(xiàn)中藥作用特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的評(píng)價(jià)指標(biāo)等對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑開展研究。發(fā)揮人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的安全性、有效性的支持作用，支持將療效確切、特色優(yōu)勢(shì)明顯，不良反應(yīng)少的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化。嚴(yán)格備案和調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，主動(dòng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注銷有關(guān)批準(zhǔn)證明文件或注銷備案。

加強(qiáng)中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 科學(xué)完善中藥標(biāo)準(zhǔn)

《措施》提出，完善中藥審評(píng)審批機(jī)制。重視中藥上市后管理，加強(qiáng)藥品全生命周期服務(wù)，督促藥品上市許可持有人履行主體責(zé)任和義務(wù)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展上市后研究和上市后評(píng)價(jià)，對(duì)藥品的獲益和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合分析評(píng)估。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，依法采取修訂藥品說(shuō)明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。完善基于風(fēng)險(xiǎn)控制的上市后變更管理。

組織研究開發(fā)符合中藥特點(diǎn)的中藥不良反應(yīng)信號(hào)監(jiān)測(cè)工具，對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)開展綜合分析研判，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)聚集性事件的監(jiān)測(cè)和處置力度，及時(shí)防控用藥風(fēng)險(xiǎn)。

提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理水平。持續(xù)推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂，加快國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。合理設(shè)置中藥中農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素等有害物質(zhì)以及植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等的限量要求和檢測(cè)方法。加強(qiáng)中藥內(nèi)源性有毒成份檢測(cè)技術(shù)研究和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系建設(shè)，制訂符合中藥特點(diǎn)的內(nèi)源性有毒成份限度標(biāo)準(zhǔn)和完善用法用量。

加大中藥安全監(jiān)管力度 推進(jìn)中藥監(jiān)管全球化合作

《措施》提出，逐步構(gòu)建“網(wǎng)格化”監(jiān)管模式，完善中藥生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，研究制定并監(jiān)督實(shí)施《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制，針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營(yíng)秩序，強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。持續(xù)推進(jìn)和完善中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質(zhì)量抽檢。依法發(fā)布抽檢監(jiān)測(cè)結(jié)果，向公眾客觀準(zhǔn)確傳遞中藥質(zhì)量安全信息。

依法嚴(yán)查重處藥品上市許可持有人、生產(chǎn)和/或經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉嫌注冊(cè)、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為。嚴(yán)厲打擊“窩點(diǎn)”制售中藥假藥等違法犯罪活動(dòng)，充分利用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等線索，聯(lián)合公安、司法等部門，堅(jiān)決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責(zé)任，堅(jiān)守中藥安全底線。

充分發(fā)揮國(guó)際合作平臺(tái)作用，積極推動(dòng)在傳統(tǒng)草藥監(jiān)管合作、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)等方面進(jìn)一步形成國(guó)際共識(shí)。支持國(guó)內(nèi)具有臨床優(yōu)勢(shì)的中藥開展國(guó)際注冊(cè)，鼓勵(lì)開展中藥國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。按計(jì)劃組織對(duì)進(jìn)口藥材的產(chǎn)地、初加工等生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)以及境外中藥（天然藥物）的研制、生產(chǎn)實(shí)施檢查。加快推進(jìn)中藥監(jiān)管相關(guān)政策規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則翻譯工作，分批次印制中藥相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則外文版本，加快國(guó)際推廣，為國(guó)際傳統(tǒng)草藥監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)制修訂貢獻(xiàn)“中國(guó)經(jīng)驗(yàn)”。

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