日前，國家醫(yī)保局下發(fā)《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》征求意見稿。這意味著，2021年新一期的國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動，新一輪醫(yī)保談判也提上日程。

業(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作進(jìn)入常態(tài)化、制度化、規(guī)范化軌道，隨著醫(yī)保目錄全國統(tǒng)一化的推進(jìn)，企業(yè)參與談判積極性進(jìn)一步提升，談判藥品降價幅度仍將不低。

醫(yī)保目錄調(diào)整時間表確定

《方案》指出，此次目錄調(diào)整意義在于，深化醫(yī)療保障制度改革，建立醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，根據(jù)基金支付能力動態(tài)調(diào)整藥品目錄范圍，為新冠疫情防控常態(tài)化提供支撐，努力實現(xiàn)藥品目錄結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化、管理更加科學(xué)規(guī)范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，推進(jìn)醫(yī)保藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化，助力解決人民群眾看病就醫(yī)的后顧之憂。

根據(jù)《方案》，2021年國家藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報、專家評審、談判、公布結(jié)果5個階段。

具體來看，6月到7月是準(zhǔn)備階段，包括修訂完善藥品評審指標(biāo)體系、談判藥品續(xù)約規(guī)則，改造完善企業(yè)申報、專家評審等信息化系統(tǒng)，組建專家?guī)?，制訂工作?guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。

7月至8月，申報階段。企業(yè)需要在7月1日到7月14日提交相關(guān)材料，進(jìn)行申報。8月到9月，根據(jù)企業(yè)申報情況，建立評審藥品數(shù)據(jù)庫。論證確定評審技術(shù)要點。組織評審專家利用評審指標(biāo)，藥品進(jìn)行綜合評審，形成擬直接調(diào)入、擬談判調(diào)入、擬直接調(diào)出、擬可以調(diào)出、擬調(diào)整限定支付范圍等5方面藥品的建議名單。并組織專家對擬談判藥品，論證確定其談判主規(guī)格、參照藥品和限定支付范圍。9月到10月，開展醫(yī)保目錄現(xiàn)場談判階段，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，同步明確管理政策。10月到11月公布相關(guān)結(jié)果。

醫(yī)保研究院醫(yī)藥管理室主任曹莊表示，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整程序已更為優(yōu)化和成熟。例如在準(zhǔn)備階段，增加了藥品評審指標(biāo)體系、談判藥品續(xù)約規(guī)則、企業(yè)申報及專家評審信息系統(tǒng)的完善環(huán)節(jié)，顯示今年目錄調(diào)整準(zhǔn)備工作更為充分。

“騰籠換鳥” 調(diào)進(jìn)調(diào)出同時進(jìn)行

根據(jù)《方案》，綜合考慮基本醫(yī)保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力等方面因素，《方案》指出包括2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》等四類藥品，可以納入2021年藥品目錄評審范圍。

而對于被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。綜合考慮臨床價值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險大于收益的藥品將調(diào)出目錄。其中，重點考慮2016年1月1日前準(zhǔn)入目錄，且2016年至今，在國家藥品采購平臺沒有采購記錄的藥品。

值得一提的是，處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品;根據(jù)企業(yè)申報，經(jīng)專家評審有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品;與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比價格或費(fèi)用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品將被納入調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品范圍。

事實上，從2020年國家醫(yī)保局首次嘗試對目錄內(nèi)藥品進(jìn)行降價談判。納入談判藥品14個，其中不乏單品年銷售金額超過10億元的品種。通過談判，14個藥品均選擇降價留在醫(yī)保目錄內(nèi)，降幅在30%到60%，存量藥品“騰籠換鳥”醫(yī)保資金可節(jié)省擠出280億元的醫(yī)?？臻g，正好填補(bǔ)119個新進(jìn)醫(yī)保藥品所需的醫(yī)保支出。

國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長熊先軍表示，目錄調(diào)整堅持“?；?rdquo;的功能定位，確保醫(yī)?；鹬С隹煽亍Ｔ谀夸浾{(diào)整過程中，堅持“千方百計保基本，始終堅持可持續(xù)”的基本原則，盡力而為，量力而行，牢牢把握“保基本”的功能定位，通過調(diào)出臨床價值不高藥品，談判降低目錄內(nèi)費(fèi)用明顯偏高的藥品、專項談判到期藥品的價格，特別是近年來集中帶量采購“以量換價”進(jìn)一步擠壓藥價水分，實現(xiàn)“騰籠換鳥”，確?；鸹酒胶?。

此外，健識局指出，本次醫(yī)保談判首次引入議價準(zhǔn)入模式，對于多個廠家的同一品種，最終入圍者只能享受最低的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，可以預(yù)見，2021版醫(yī)保目錄的席位之爭將越發(fā)激烈。而針對獨家品種，談判標(biāo)準(zhǔn)相對寬松。

值得注意的是，《方案》明確規(guī)定，醫(yī)保中心將對通過形式審查的藥品和企業(yè)提交的資料進(jìn)行公示，包括藥品審批情況和價格等，接受社會監(jiān)督。

有業(yè)內(nèi)人士表示，此前存在部分藥企創(chuàng)新藥定價過高，然后在價格談判中大幅降價，換取醫(yī)保部門認(rèn)可，實際上最終藥價正好降到企業(yè)期待的價格區(qū)間。而這一次，在醫(yī)保談判前就必須公示藥品原價，外界能準(zhǔn)確比較同類型藥物的價格差異，對其降價幅度和談判價格有大致的判斷。

藥企降價已是必然

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，政策的連續(xù)性已釋放出明確的信號，企業(yè)必須降價換市場。

此前，國家醫(yī)保局、財政部、國家稅務(wù)總局發(fā)布《關(guān)于做好2021年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》再度明確，各地區(qū)要在2021年6月底前完成第二批40%增補(bǔ)品種的消化工作。

根據(jù)要求，各地需要按要求清理不符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》要求的品種，推進(jìn)用藥范圍的基本統(tǒng)一。嚴(yán)格執(zhí)行《藥品目錄》，不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。

這意味著，藥品目錄全國基本統(tǒng)一指日可待。而根據(jù)今年《方案》，地方醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品調(diào)整進(jìn)國家醫(yī)保目錄的路徑基本已經(jīng)被關(guān)閉。因此，對于藥企來說，國家醫(yī)保目錄談判進(jìn)入醫(yī)保已是唯一途徑。

興業(yè)證券分析指出，目前，每年一次的醫(yī)保談判已逐漸常態(tài)化，而兩年的協(xié)議有效期促使相應(yīng)品種在未納入常規(guī)目錄前將面臨滾動式降價。

有業(yè)內(nèi)人士表示，據(jù)IQVIA統(tǒng)計分析顯示，以2017年談判成功進(jìn)入醫(yī)保的36個藥品為例，在進(jìn)入醫(yī)保后都基本實現(xiàn)了銷售量和銷售額的雙豐收，且銷售量的增速更加明顯，企業(yè)實現(xiàn)了以價換量的初衷，銷售量和銷售額的增速分別于2018年3季度和4季度達(dá)到高峰，銷售量于3季度末增速達(dá)到了202%、銷售額于4季度末增速達(dá)到了99%，此后增幅逐漸回調(diào)至常規(guī)增速。鑒于進(jìn)入醫(yī)保后市場增量的誘惑，本次參與醫(yī)保談判的藥企積極性仍將很高，今年的降價幅度仍將不低。

此外，今年5月，國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)健委出臺《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》，首次從國家層面將定點零售藥店納入談判藥品的供應(yīng)保障范圍，并施行與醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一的支付政策。這意味著，覆蓋范圍延伸至零售市場。不僅解決了部分談判藥品“進(jìn)院難”的問題，提高了談判藥品的可及性，同時也增加談判藥品的市場占有率。對那些參與談判的企業(yè)來說，部分解決了市場推廣難題，也將進(jìn)一步增強(qiáng)藥企降價動力。

2015年10月，我國首次組織開展國家藥品價格談判試點工作，治療乙肝、非小細(xì)胞肺癌等疾病的3個藥品談判成功，平均降幅達(dá)58%，最高降幅達(dá)67%。2017年，第二輪44個談判藥品中36個談判成功，包括腫瘤靶向藥、心血管病用藥以及血友病等重大疾病品種，平均降幅達(dá)44%，降幅最高達(dá)到70%。

隨后，2018年啟動抗癌藥專項談判，17個藥品談判成功，涵蓋治療非小細(xì)胞肺癌、慢性髓性白血病、兒童急性淋巴細(xì)胞白血病、黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等10多種癌癥治療用藥，平均降幅達(dá)到56.7%，最高降幅為71%。2019年150個藥品被納入談判范圍，其中，70個新增藥品和27個續(xù)約產(chǎn)品談判成功，藥品涉及癌癥、罕見病、肝炎、糖尿病、耐多藥結(jié)核、風(fēng)濕免疫、心腦血管、消化等臨床治療領(lǐng)域。2020年，162種獨家藥品談判中119種談判成功，平均降幅67%，最高降幅達(dá)到81%。

(記者 梁倩)

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