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昨天，《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發(fā)布，自2023年12月1日起施行?！掇k法》共25條，明確了牙膏的原料管理、產(chǎn)品備案、生產(chǎn)許可、安全評估、功效宣稱等制度，切實(shí)加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理，維護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益。

2020年發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理，要求制定牙膏的具體管理辦法?！掇k法》明確牙膏定義，將牙膏定義為以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。為了防止其他非牙膏類別的產(chǎn)品與牙膏混淆，《辦法》進(jìn)一步規(guī)范牙膏產(chǎn)品名稱組成，強(qiáng)調(diào)“非牙膏產(chǎn)品不得通過標(biāo)注‘牙膏’字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者”。

《辦法》規(guī)定牙膏實(shí)行備案管理。根據(jù)《辦法》，國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監(jiān)管部門備案；進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國家藥監(jiān)局備案。同時提出牙膏備案要求，如：備案人或者境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)行牙膏備案，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、安全評估資料、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告等?！掇k法》還明確繼續(xù)沿用現(xiàn)有牙膏生產(chǎn)許可制度，對牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，最大限度減少對行業(yè)的影響。

作為入口產(chǎn)品，牙膏原料與普通化妝品原料相比存在區(qū)別?！掇k法》明確牙膏原料的管理要求，規(guī)定牙膏新原料按照風(fēng)險程度進(jìn)行注冊或者備案管理。牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊后方可使用；其他牙膏新原料實(shí)行備案管理，并進(jìn)行安全監(jiān)測。安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料，納入已使用的牙膏原料目錄。

當(dāng)前牙膏市場上存在的主要問題是功效宣稱混亂。對此，《辦法》對宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等牙膏產(chǎn)品的功效宣稱用語進(jìn)行嚴(yán)格限制，以遏制牙膏違法宣稱情況的發(fā)生?！掇k法》要求牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，規(guī)定由國家藥監(jiān)局根據(jù)牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調(diào)整牙膏分類目錄。《辦法》同時明確了牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注和禁止標(biāo)注的內(nèi)容，禁止標(biāo)注的內(nèi)容包括“明示或暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容”等。

此外，《辦法》對于進(jìn)口產(chǎn)品也作出了明確規(guī)定。境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理備案，協(xié)助開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回，并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。進(jìn)口牙膏備案，應(yīng)當(dāng)同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。

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