(資料圖)

湖北日?qǐng)?bào)訊（記者劉暢、通訊員陳麗、苗露）3月29日獲悉，武漢雙抗大分子藥物質(zhì)量研究平臺(tái)及相關(guān)項(xiàng)目榮獲湖北省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。之前，醫(yī)藥企業(yè)以其為平臺(tái)研發(fā)的兩種大分子抗癌新藥分獲中美臨床試驗(yàn)的批件。武漢已成為華中唯一擁有雙抗大分子藥物研究和監(jiān)管能力的城市。

由武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所作為第一完成單位，與武漢友芝友生物制藥公司、中國(guó)藥科大學(xué)等合作完成的《雙抗生物大分子質(zhì)量研究體系的建立與應(yīng)用》項(xiàng)目獲湖北省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)?！斑@次獲獎(jiǎng)的項(xiàng)目，填補(bǔ)了本地大分子藥物監(jiān)管的技術(shù)空白，標(biāo)志著華中地區(qū)已建成穩(wěn)定運(yùn)行的雙抗大分子藥物的質(zhì)量控制平臺(tái)。”國(guó)家藥典委員會(huì)委員、武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所技術(shù)負(fù)責(zé)人聶小春表示。

抗體類(lèi)生物大分子抗癌藥物發(fā)展迅速，其中雙特異性抗體具有雙靶點(diǎn)協(xié)同增效、毒副作用相對(duì)較小的優(yōu)點(diǎn)，是國(guó)家重大新藥創(chuàng)制研發(fā)方向之一。

“傳統(tǒng)的化學(xué)藥都是小分子藥物，所以從藥物研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)都是針對(duì)小分子藥物的質(zhì)量研究體系，全國(guó)能夠進(jìn)行大分子藥物檢驗(yàn)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)有限?！闭n題組成員李苗介紹。

近年來(lái)，武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所在國(guó)家自然科學(xué)基金、科技部重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)、省市等項(xiàng)目的支持下，對(duì)大分子藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)體系進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)。

開(kāi)發(fā)了生物大分子成藥性的體外研究模型、雙特異性抗體蛋白構(gòu)建平臺(tái)；系統(tǒng)建立了適用于雙抗等生物大分子從藥效及毒性研究、結(jié)構(gòu)表征、質(zhì)量研究、標(biāo)準(zhǔn)制訂到生產(chǎn)上市、質(zhì)量評(píng)價(jià)全過(guò)程的研究體系。

在該平臺(tái)的有力支撐下，武漢產(chǎn)的兩款“雙抗”抗癌新藥，目前已經(jīng)進(jìn)入國(guó)內(nèi)一期臨床試驗(yàn)的尾聲，同時(shí)進(jìn)入美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)。該平臺(tái)質(zhì)量研究體系幫助多家生物企業(yè)新增產(chǎn)值近81個(gè)億元，新增利潤(rùn)超28億元，并成功幫助多種新藥獲批上市。

關(guān)鍵詞：