6月20日 ，一車車優(yōu)美莫司藥物球囊產(chǎn)品駛出吉威醫(yī)療廠區(qū)，它們將運往全國各地醫(yī)院，用于治療原發(fā)小血管病變患者。

該產(chǎn)品最小直徑僅有2mm，卻有著極好的耐壓性，耐壓值最高可達普通汽車輪胎的10倍。這是去年山東省唯一通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品，也是國內(nèi)首款獲批的莫司類藥物涂層球囊，更是吉威醫(yī)療打破行業(yè)龍頭壟斷又邁出的重要一步。

【資料圖】

山東吉威醫(yī)療制品有限公司成立于2003年，是藍帆醫(yī)療全資子公司，目前位居中國醫(yī)療器械企業(yè)前列，產(chǎn)品在歐美日等發(fā)達國家主要市場，與世界五百強企業(yè)雅培、波科、美敦力等國際巨頭同臺競技。

與許多模仿國外產(chǎn)品的醫(yī)療器械不同，優(yōu)美莫司藥物球囊是一款從創(chuàng)意到技術(shù)轉(zhuǎn)化均為原創(chuàng)的創(chuàng)新產(chǎn)品，不僅藥物吸收快，安全性也更好。創(chuàng)意源于痛點，這背后是吉威醫(yī)療面對市場群雄逐鹿的被迫決定，也是自我施壓的主動抉擇。

美國食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)出警告信 ：“在股動脈或腦動脈置入紫杉醇涂層球囊或紫杉醇洗脫支架來治療外周動脈疾病，可能會導(dǎo)致長期死亡風險明顯增加?！边@一警告信引起了吉威醫(yī)療的重視。

“在2016年之前，國內(nèi)市場紫杉醇涂層球囊被國際巨頭壟斷，而且一個球囊的價格就高達3萬多元?！惫狙邪l(fā)部副總監(jiān)周麗源說，歷時5年，我們的 優(yōu)美莫司藥物球囊從立項、研發(fā)到正式問世，不僅在作用機理上較紫杉醇藥物球囊的細胞毒性藥物機理具有更加安全的優(yōu)勢，親脂性是雷帕霉素的十倍，45秒到1分鐘藥物即可滲入血管內(nèi)皮下、預(yù)防血管再狹窄。目前，該產(chǎn)品已銷往全國120多家醫(yī)院，幫助臨床醫(yī)生更好地造福廣大患者。

在公司金屬支架切割車間，工人們正在操作生產(chǎn)設(shè)備，將金屬支架“雕琢”成可降解藥物涂層支架。從這個車間走出來的產(chǎn)品，被行業(yè)視為標桿。

例如，全球第一款可降解藥物涂層支架“Excel愛克賽爾”就出自這里，目前已出口十余個國家，累計使用量超過260萬條，是中國患者使用量最多的支架，也是我國首款獲得國家技術(shù)發(fā)明二等獎的醫(yī)療器械。2017年，公司又推出了全新的可降解藥物涂層支架“Excrossal心躍”，其創(chuàng)新的1/3載藥量和單面藥物涂層靶向釋放技術(shù)，大大降低了術(shù)后DAPT雙抗治療的時間，減少了患者潛在的出血風險。

背靠藍帆醫(yī)療這家醫(yī)療器械跨國企業(yè)，吉威醫(yī)療有著開闊的國際視野，對于被國際龍頭們“低估”的細分領(lǐng)域有著敏銳的洞察。冠狀動脈嚴重鈣化病變 、高出血風險……這些在國內(nèi)臨床上的“疑難雜癥”，成了吉威醫(yī)療未來研發(fā)的主攻方向。

“我們計劃在2024年推出高效能冠脈鈣化沖擊波系統(tǒng)（IVL），用于治療冠狀動脈鈣化患者，我們研發(fā)的沖擊波球囊可以發(fā)出高頻超聲將堅硬的 脂質(zhì)斑塊震碎?！彼{帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部總經(jīng)理、吉威醫(yī)療董事長于蘇華說，該產(chǎn)品已完成全國180多例臨床試驗，且試驗的臨床入組僅用時7周，遠快于行業(yè)平均水平。

眼下，公司專注于新產(chǎn)品研發(fā)，在研產(chǎn)品超過50 款，其中已有近10項注冊臨床試驗在開展中，第三代瓣膜產(chǎn)品目前已完成國內(nèi)首例入組且術(shù)后結(jié)果良好，同時也在成體系地開展冠脈藥物球囊整體解決方案的相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗等。

快步向前的吉威醫(yī)療，是高新區(qū)推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加快突圍的縮影?！巴ㄟ^政府倡導(dǎo)、政府補助、政府投資等多種方式，我們的創(chuàng)新研發(fā)成果加速轉(zhuǎn)化，優(yōu)美莫司藥物球囊就是一款依靠于公司海外技術(shù)積累，在國內(nèi)實現(xiàn)轉(zhuǎn)化，并得到政府大力支持成功上市的產(chǎn)品。”于蘇華說，預(yù)計到今年年底，公司還將有5款以上的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。

來源：區(qū)黨政辦公室

作者：于淑儀 王龍丁虹亮

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